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首個8周丙肝治療方案獲批

來源: | 2018-03-22 13:58:28 | 人氣:

導讀:全球領先的生物制藥公司艾伯維今天宣布,維建樂?(奧比帕利片)聯合易奇瑞?(達塞布韋鈉片)丙肝治療方案已于2018年3月2日獲得中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)批準,治療基因1b型、

全球領先的生物制藥公司艾伯維今天宣布,維建樂?(奧比帕利片)聯合易奇瑞?(達塞布韋鈉片)丙肝治療方案已于2018年3月2日獲得中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)批準,治療基因1b型、初治、輕度至中度肝纖維化(F0-F2)慢性丙型肝炎患者,療程可縮短至8周,是中國首個獲批的8周治療方案。這是該方案于2017年9月在華獲批上市后不足半年時間內獲得的第二項突破。此方案為全口服,無干擾素,包含3種直接抗病毒藥物,可針對丙肝病毒生命周期的3個主要靶點,抑制丙肝病毒的復制。

 

   “維建樂?和易奇瑞?治療方案的8周新療程在中國獲批,再次體現了艾伯維為中國丙肝患者提供創新且高效治療方案作出的努力。我們期待更多的中國丙肝患者通過優化的治療方案,盡早擺脫疾病的困擾。”艾伯維中國總經理歐思朗表示,“作為全球丙肝領域的重要參與者之一,艾伯維未來還將持續為中國市場引入最新的產品。”

 

  此次獲批基于一項3b期臨床研究(GARNET)數據的支持。結果顯示,無肝硬化(F0-F2)的初治基因1b型丙型肝炎患者,使用維建樂?聯合易奇瑞?方案連續治療8周后,持續病毒學應答率(SVR12)達99% (n=147/148)。[i]

 

  北京大學人民醫院肝病研究所所長魏來教授表示:“目前,中國已上市的丙肝直接抗病毒(DAAs)方案治療周期普遍在12周以上。奧比帕利片(維建樂?)聯合達塞布韋鈉片(易奇瑞?)治療方案對于基因1b型、初治、無肝硬化(F0-F2)丙肝患者的8周療程是迄今為止最短的,對于這部分患者可減少藥物暴露量,降低醫療成本,有助于提高依從性。”

 

  丙肝是全球面臨的重大公共衛生挑戰。中國約有1000萬丙肝病毒感染者,其中基因1b型最為常見,感染者比例達56.8%。

 

   “我國公眾對丙肝的認知度低,檢測率低,診斷率低,治療率則更低。2017年我國報告的丙肝患者超過24萬余例,防控形勢嚴峻。奧比帕利片(維建樂?)聯合達塞布韋鈉片(易奇瑞?)對輕、中度肝纖維化的1b型丙肝患者的8周治療方案,將為中國丙肝的防治提供更有力的支持,推動‘2030年消除病毒性肝炎這一嚴重的公共衛生威脅’目標的實現。”中國工程院院士、中華醫學會肝病學分會名譽主任委員莊輝教授表示。


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