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全國15個藥物臨床試驗數據面臨核查(附清單)

來源: | 2019-04-05 16:42:08 | 人氣:

導讀:4月4日,國度藥監局發布《對于藥物臨床實驗數據自稽核對注冊申請狀況的公告(2019年第21號)》,決議對新收到的15個已實現病例履行述說生產的藥品注冊申請(見附件)發展臨床履行數據核

4月4日,國度藥監局發布《對于藥物臨床實驗數據自稽核對注冊申請狀況的公告(2019年第21號)》,決議對新收到的15個已實現病例履行述說生產的藥品注冊申請(見附件)發展臨床履行數據核查。


此次核對共涉及14家單位,席卷嘉林藥業、雙鷺藥業、禮貌晴和、民生藥業、耿直豐海制藥、晨菲制藥、嘉逸醫藥等,個中,以嘉林藥業、雙鷺藥業、耿直晴和、民生藥業、晨菲制藥數目最大,各有2個。

通知布告顯露,在國家藥品照管管理局組織查對前,藥品注冊要求人自查創造藥物病例試驗數據具備確實性問題的,應被動撤回注冊要求,國家藥品照管希圖局宣告其名單,不追究其使命。

國度藥品監視用意局食品藥品審核測驗中心將在其站點公示現場核對計劃,并通知藥品注冊要求人及其所在地省級藥品拘留一小部分,公示期為10個任務日,公示期完結后,該核心將通知現場核對日期,不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。并對發展核查中發明的數據造假的申請人、藥物病例執行使命地利設計人、公約鉆研構造使命人,國度藥品監督操持局將依法威嚴處置。

附件:15個藥物病例履行數據自稽核查注冊要求清單


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