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長期HIV病毒抑制 GSK雙藥復方Juluca公布3年數據

來源: | 2019-04-05 16:42:31 | 人氣:

導讀:ViiV Healthcare是一家由葛蘭素史克(GSK)控股、輝瑞(Pfizer)與鹽野義(Shionogi)持股的HIV/AIDS藥物研發公司。舊日,該公司在英國艾滋病協會(BHIVA)第25屆年會上揭橥了二合一HIV復方新

ViiV Healthcare是一家由葛蘭素史克(GSK)控股、輝瑞(Pfizer)與鹽野義(Shionogi)持股的HIV/AIDS藥物研發公司。舊日,該公司在英國艾滋病協會(BHIVA)第25屆年會上揭橥了二合一HIV復方新藥Juluca(dolutegravir/rilpivirine)III期SWORD臨床項目的3年數據。鉆研事實證實,Juluca在醫治病毒學按捺的HIV成年人患者中存在長期耐久的療效與耐受性。


作為一種二合一復方單片,Juluca是失掉禁錮核準的首個兩種藥物的殘缺方案,此中dolutegravir是一種HIV整合酶鏈轉移壓迫劑(INSTI),rilpivirine是一種非核苷類逆轉錄酶壓抑劑(NNRTI)。目前,該藥已獲美國、歐盟及另外國度準予,作為一種維持醫治藥物,用于已完成病毒克制的HIV-1成人凈化者的長期醫治。

來自該工程兩個III期病例研討[SWORD-1(NCT02429791)、SWORD-2(NCT02422797)]的匯總數據如下:


——病毒學打敗率:在早期轉換組(early switch arm,n=513)中,即遭受其今朝三藥或四藥抗逆轉錄病毒方案完成病毒學克制的患者從第0周最先轉換至Juluca治療,數據顯示,至醫治第148周,有84%的患者(n=432)維持病毒學壓迫(HIV-1載量<50c/mL)。

在前期轉換組(late switch arm,n=477)中,即遭受三藥或四藥抗逆轉錄病毒方案實現病毒學戰勝的患者繼續蒙受其今朝方案直至第52周、之后轉換至Juluca醫治,數據顯示,至治療第148周,該組患者中的病毒學抑制率(90%,n=428)與早期轉換組在醫治第100周的終究(89%,n=456)具有可比性。

——安然性:在SWORD項目標148周內,遭受Juluca醫治的研討患者集體中,確認的病毒學列入率較低(1%;11/990)。藥物關系2-4級不良事變發生在5%(47/990)的患者中,不良事情導致6%(61/990)的患者停藥。

——骨骼生物符號物:治療148周期間,整個研究患者集體的骨骼生物符號物均表現出改進,網羅:1)骨骼奇特性堿性磷酸酶絕對基線的變更,早期轉換組為-3.4μg/妹妹ol(n=432),早期轉換組為-3.5μg/妹妹ol(n=433);2)骨鈣素相對于基線的變動,早期轉換組為-4.9μg/mmol(n=431),晚期轉換組為-4.8μg/妹妹ol(n=433);3)I型前膠原氨基著末前肽絕對基線的更動,早期轉換組為-4.2μg/mmol(n=431),晚期轉換組為-7.3μg/妹妹ol(n=431);4)I型前膠原C著末肽絕對基線的更動,早期轉換組為-0.1μg/mmol(n=433),晚期轉換組為-0.1μg/妹妹ol (n=431)。

——腎臟生物符號物:從含TDF方案轉換為Juluca的患者中,也窺察到腎臟生物標志物(視黃醇說合蛋白/肌酐比值轉變)的改善,包括:1)TDF基線方案,早期轉換組為-28.8μg/mmol(n=285))的患者,早期轉換組為-22.3μg/mmol(n=294);2)非TDF基線方案,早期轉換組為-2.3μg/妹妹ol(n=114),早期轉換組為0.4μg/妹妹ol(n=125)。

——耐藥性:在早期和晚期切換組中,沒有患者對dolutegravir發生發火耐藥性,很少(n=6)對rilpivirine發作耐藥性。

SWORD研究查詢拜訪員、英國倫敦瑪麗皇后大學顧問醫師和臨床教授Chloe Orkin顯示,“根據SWORD鉆研數據,我們當初有了3年的數據,證實了Juluca的超卓療效與耐受性,Juluca是取得開釋應允的首個基于dolutegravir的二合一藥物方案。需要的是,在鉆研早期發明的骨標記物改良持續了3年。星散低落患者服用抗逆轉錄病毒藥物數量的潛在優點,這些數據贊成將已完成病毒學抑制、疾病狀況頑固的患者轉換至Juluca方案。”

ViiV首席科學醫學官JohnC.Pottage展示,“SWORD 1+2研究是從三藥方案轉換至口服雙藥方案獲得長期數據的首批III期HIV研討,以上兩項研究中已證明的有用性、耐受性、耐藥性供給了進一步的保障,即Juluca對很多病毒學戰勝的HIV成年人患者的實用性。”


ViiV與強生旗下楊森于2014年6月殺青單干協議,一塊兒啟迪與貿易化Juluca,此次競爭也代表著ViiV的首個內部協作。Juluca的開荒,旨在降低患者的藥物裸露量、削減副作用并行進醫治盲從性,同時維持高程度的療效。該藥上市將為廣闊HIV-1傳染群體供給一種新的醫治決定,簡化艾滋病的一線治療,并將從基礎底細上改動目前臨床上的艾滋病治療戰略:一旦患者遭受目前規范的3藥或4藥抗逆轉錄病毒方案治療得勝實現病毒學抑制后,即可轉向Juluca二藥方案進行長期醫治,這將大幅飛騰患者的每日服藥量從而大幅提高醫治的允從性。

除了Juluca之外,ViiV也正在與強生分工拓荒長效二合一注射藥物cabotegravir/rilpivirine(CAB+RPV),該藥1或2個月肌肉打針一次。今年3月,單方宣布這款長效療法的兩項環節III期研究ATLAS、FLAIR獲取成功。根據這些終于,單方規畫在2019年晚些時分提交囚系要求文件,假如失掉應允,CAB+RPV長效方案將更加簡化艾滋病的治療,將全年365天逐日口服藥物轉釀成每個月一次肌肉打針,一年只需打針12次便可。


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