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步長制藥阿達木單抗仿制藥進入I期臨床

來源: | 2019-04-05 16:43:04 | 人氣:

導讀:4月4日,步長制藥頒布通知布告稱,公司全資子公司山東丹紅制藥有限公司研制的“重組抗腫瘤不佳死因子-α(TNF-α)全人源單克隆抗體打針液”顛末濟南市中心醫院醫學倫理委員會臨床

4月4日,步長制藥頒布通知布告稱,公司全資子公司山東丹紅制藥有限公司研制的“重組抗腫瘤不佳死因子-α(TNF-α)全人源單克隆抗體打針液”顛末濟南市中心醫院醫學倫理委員會臨床實行倫理審批,失去倫理檢察批件,正式睜開I期臨床履行。


基礎底細狀況如下:


藥品稱謂:重組抗腫瘤欠好死因子-α(TNF-α)全人源單克隆抗體注射液


項目代號:BC002


劑型:注射劑


規格:40mg/0.8mL


注冊分類:治療用生物廢品2類


BC002工程是山東丹紅制藥有限公司研發的單克隆抗體藥物,該種類為艾伯維(Abbvie)公司阿達木單抗打針液(商品名:修美樂?)的生物雷同藥,屬治療用生物廢品2類(按生物雷同藥研發及秘密),病例擬用順應癥為類風濕性關節炎等自己免疫性疾病。


截至2019年3月31日,公司在BC002項目上投入的研發用度約為2608.98萬元民眾幣。


資料表示,原研藥阿達木單抗打針液,商品名修美樂?(Humira?)是艾伯維公司研發的抗TNF-α全人源單克隆抗體藥物,主要用于類風濕關節炎、強直性脊柱炎等自身免疫性疾病的治療。該藥于2002年獲美國FDA批準上市,并于2010年2月在中國應允上市。依據科睿唯安數據庫表現,Humira?2018年環球銷售額約199億美元。


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